Entenda sobre como comprar Venvanse sem receita médica

Descrição

Aqui você vai descobrir como comprar Venvanse sem precisar de receita médica

Sabemos que para comprar o remédio Venvanse é necessário ter em mãos uma receita passado por um médico especialista no qual deverá pagar consulta.

Mas aqui você não irá precisar de receita para comprar o remédio Venvanse, pois já temos em estoque e a pronta entrega.

Nosso fornecedor já faz o devido desvio da vistoria, ou seja, todos os nossos remédios são originais, e com o Venvanse não seria diferente.

Sabemos que muitos enfermo já fazem o uso do remédio Venvanse e não faz o menor sentido ter que pagar caro por uma consulta toda vez que precisar comprar o remédio.

Se o enfermo já tem experiência no uso do Venvanse, pode-se considerar seguro a compra do mesmo sem a necessidade de receita médica.

Disso isso, segue abaixo as informações inteiras e corretas da bula do remédio Venvanse:

Indicações para o remédio Venvanse

Transtorno do Déficit de Atenção / Hiperatividade (TDAH)

Venvanse é delineado para o tratamento do Transtorno do Déficit de Atenção / Hiperatividade (TDAH).

Venvanse deve ser aplicado como complementação de um programa total de tratamento do TDAH, que pode englobar instrução ou outras terapias.

Transtorno de Compulsão Alimentar (TCA)

Venvanse é proposto para o tratamento do TCA em maiores de idade.

Como o remédio Venvanse realmente funciona?

Venvanse é um remédio estimulante do sistema nervoso central.

Venvanse é proposto para o tratamento do Transtorno do Déficit de Atenção / Hiperatividade (TDAH) em enfermos com 6 anos de idade ou mais.

Venvanse pode ajudar a expandir a concentração e diminuir a aflição e a hiperatividade em enfermos com TDAH.

Os dados dos irá resultardos clínicos disponíveis retrataram que o tempo para início da ação acontece dentro das primeiras 2 horas após tomar este remédio.

Venvanse é proposto no tratamento do Transtorno de Compulsão Alimentar (TCA) em maiores de idade com idade superior a 18 anos.

Venvanse pode ajudar a reduzir o número de acontecimentos de compulsão em maiores de idade com TCA.

A proteção e eficácia do remédio Venvanse não é conhecida em crianças com TDAH abaixo de 6 anos ou em enfermos com TCA menores de 18 anos.

Quais as contraindicações do remédio Venvanse?

Venvanse não deve ser ingerido por enfermos que exibam algalguma das seguintes situações:

• Doença do coração;
• Endurecimento das artérias;
• Pressão alta moderada a grave;
• Hipertireoidismo;
• Doença dos olhos chamada glaucoma;
• Muita ansiedade, tensão ou agitação;
• História de abuso de drogas;
• Tomam ou tomaram nos últimos 14 dias um remédio para depressão chamado de inibidor da monoamina oxidase ou IMAO;
• Sensibilidade, alergia ou reação a outros remédios estimulantes.

Válido lembrar que o remédio Venvanse ainda não foi estudado em crianças com idade abaixo de 6 anos de idade ou maiores de idade superior a 55 anos.

Instruções de uso do remédio Venvanse

Venvanse é anunciado na forma de cápsulas em três concentrações diferentes.

O médico especialista pode regular a dose até alcançar a dose adequada para o enfermo.

Venvanse deve ser ingerido uma vez por dia na complementação da manhã, com ou sem alimentos.

A ingestão na complementação da tarde deve ser dispensada devido ao potencial para insônia.

As cápsulas de Venvanse deverão ser tomadas inteiras ou podem ser abertas e o seu conteúdo dissolvido em alimentos pastosos, como iogurte ou em um copo com água ou suco de laranja.

Se, ao tentar dissolver o conteúdo da cápsula houver pó compactado, uma colher poderá ser aplicada para dissolver os grumos no alimento pastoso ou líquido.

O conteúdo deve ser misturado até que todo o pó tenha sido completamente espalhado.

Toda a mistura do alimento pastoso ou líquido deve ser consumida imediatamente e não deve ser armazenada.

O princípio ativo se dissolve completamente quando espalhado.

No entanto, um fino revestimento de ingredientes que não são ativos (excipientes) pode perdurar no copo ou no frasco após toda a mistura ter sido ingerida.

O conteúdo total da cápsula deve ser ingerido e o enfermo não deve tomar uma quantidade inferior ao conteúdo de uma cápsula por dia.

A dose de uma única cápsula não deve ser distribuída.

De forma esporádica, o médico especialista suspenderá o tratamento com Venvanse e apurará os sintomas do transtorno de déficit de concentração / hiperatividade.

Posologia do Venvanse

A dose inicial e recomendada de Venvanse é de 30 mg uma vez por dia na parte da manhã. A dose pode ser ampliada até o máximo recomendado de 70 mg uma vez por dia na parte da manhã, conforme esclarecido pelo médico.

Uso do Venvanse por tempo prolongado

Se o médico optar que o enfermo deverá fazer uso do remédio Venvanse por um tempo mais demorado, de tempos em tempos ele irá avaliar se o remédio continua sendo favorável para o enfermo.

Você deve seguir as orientações do seu médico ou da bula do remédio, cumprindo sempre os horários, as dosagens e a duração do tratamento. Jamais descontinue o tratamento sem antes relatar suas intenções para o médico, a menos que você já tenha experiência com este medicamento e já faça uso do mesmo sem receita médica.

Em casos de esquecimento da utilização do medicamento Venvanse

Se a dose do medicamento Venvanse não for tomada conforme programado, ela deve ser tomada pela manhã assim que você se lembrar.

Se você se lembrar apenas à tarde ou à noite, pule a dose esquecida, pois a ingestão na parte da tarde pode causar dificuldade para dormir à noite.

Jamais utilize o dobro da dose para compensar a dose ignorada.

A interrupção brusca após administração prolongada de dose alta resulta em cansaço extrema e depressão mental.

Caso você tenha alguma dúvida, procure instrução do médico, ou da bula contida na embalagem do medicamento.

Saiba sobre os cuidados que deverá ter ao usar Venvanse

As benzedrinas têm sido alvo de extenso uso demasiado.

O abuso poderá levar à tolerância e dependência psicológica com diferentes graus de conduta anormal.

Os sintomas de abuso de benzedrinas podem acarretar dermatoses, insônia, irritabilidade, hiperatividade, labilidade emocional e psicose.

foram relatados sintomas de abstinência como fadiga e depressão.

Este medicamento pode causar doping.

Informe ao médico se o enfermo alguma vez fez uso abusivo ou foi dependente de álcool, medicamentos de prescrição ou drogas (ou se há histórico na família).

O médico deverá examinar o enfermo minuciosamente quanto à possibilidade de problemas do coração antes de começar o tratamento com Venvanse.

De vez em quando, o médico poderá suspender o tratamento com Venvanse por um tempo para verificar os sintomas de TDAH.

O médico irá examinar regularmente o enfermo, verificando a pressão sanguínea, os batimentos cardíacos, a altura e o peso do enfermo, enquanto o enfermo estiver tomando Venvanse.

O tratamento com Venvanse será cessado se algum problema for encontrado durante esses exames.

Caso o enfermo apresente qualquer sinal de problema cardíaco, um médico deverá ser procurado o quanto antes, tal como dor no peito, respiração curta ou desmaio enquanto estiver tomando Venvanse.

Adultos têm uma probabilidade bem maior do que crianças de apresentar problemas sérios de coração.

Um médico deverá ser procurado o quanto antes caso o enfermo apresente sintomas novos ou piora de sintomas ou problemas mentais durante o tratamento com Venvanse, especialmente ver ou ouvir coisas que não são reais, acreditar em coisas que não são reais ou são suspeitas.

Venvanse pode afetar a capacidade de conduzir veículos, operar máquinas ou fazer outras atividades que são consideradas perigosas.

Uso do medicamento Venvanse em idosos

Válido lembrar que o medicamento Venvanse ainda aind não foi analisado em enfermos idosos (que são aqueles enfermos acima de 55 anos).

Uso do medicamento Venvanse em crianças com TDAH

Válido lembrar que o medicamento Venvanse ainda não foi estudado em crianças com idade abaixo de 6 anos de idade.

As benzedrinas não são recomendadas para uso em crianças com idade abaixo de 3 anos de idade.

Uso do medicamento Venvanse em crianças com TCA

Válido lembrar que o medicamento Venvanse ainda não foi estudado em crianças (menores de 18 anos) com TCA.

Uso do medicamento Venvanse em enfermos com problemas renais

Informe o médico se o enfermo tiver quaisquer problemas renais. O médico poderá reduzir a dose.

Uso do medicamento Venvanse na Gravidez

Informe o médico se a enfermo estiver grávida, planejando engravidar ou amamentando.

A amamentação deve ser cessada enquanto ela estiver tomando Venvanse.

Categoria C de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Venvanse?

Confira a seguir as reações adversas em enfermos utilizando Venvanse como parte de um estudo clínico ou que estejam utilizando Venvanse devido à prescrição médica:

Uso do medicamento Venvanse em enfermos com TDAH

• Muito comum (acontece em 10% ou mais dos enfermos): redução do apetite, problemas para dormir, dor de cabeça, perda de peso, boca seca, agitação e dor abdominal superior;
• Comum (acontece em 1% ou mais e em menos de 10% dos enfermos): tique, variação de humor, aumento da atividade psicológica e motora, agressividade, tontura, depressão, irritabilidade, náusea, vômito, diarreia, erupção da pele, febre, transpiração excessiva, falta de ar, tremor, ansiedade, sentir-se nervoso, ranger de dentes, sonolência, constipação, fadiga, batimentos cardíacos acelerados ou descompassados, palpitações, aumento da pressão sanguínea, dificuldade de ter ou manter uma ereção ou alterações do impulso sexual (libido);
• Incomum (acontece em 0,1% ou mais e em menos de 1% dos pacientes): hipersensibilidade, disforia (tristeza), disgeusia (diminuição de paladar), falar sem parar, mania, mania de mexer e machucar a pele, movimentos involuntários ou anormais, euforia, alucinação, visão borrada, dilatação da pupila, urticária, dor no peito, cardiomiopatia (doença do músculo cardíaco, como por exemplo inflamação e aumento do volume), fenômeno de Raynaud (coloração azulada dos dedos da mão e pés quando expostos ao frio) e sangramento nasal;
• Incidência desconhecida: hepatite eosinofílica, reação anafilática, acontecimentos psicóticos, convulsão, angioedema, Síndrome de Stevens-Johnson e redução no fluxo sanguíneo para o intestino.

Pacientes com TCA que fazem uso do medicamento Venvanse

• Muito comum (acontece em 10% ou mais dos pacientes): redução do apetite, problemas para dormir, dor de cabeça, boca seca;
• Comum (acontece em 1% ou mais e em menos de 10% dos pacientes): bruxismo, tontura, agitação tremor, disgeusia (diminuição de paladar), batimentos cardíacos acelerados ou descompassados, palpitações, diarreia, constipação, dor no abdômen superior, náusea, vômito, transpiração excessiva, erupção da pele, dor no peito, fadiga, sentir-se nervoso, aumento da pressão sanguínea, perda de peso, dificuldade de ter ou manter uma ereção;
• Incomum (acontece em 0,1% ou mais e em menos de 1% dos pacientes): agitação, falar sem parar, diminuição do impulso sexual (libido), tique, hipersensibilidade, euforia, depressão, disforia (tristeza), mania, discinesia, aumento da atividade psicológica e motora, mania de mexer e machucar na pele, urticária, sonolência, visão borrada, dispneia, febre, fenômeno de Raynaud (coloração azulada dos dedos da mão e pés quando expostos ao frio) e sangramento nasal;
• Incidência desconhecida: reação anafilática, episódios psicóticos, alucinação, agressividade, variação de humor, dilatação da pupila, cardiomiopatia (doença do músculo cardíaco, como por exemplo inflamação e aumento do volume), hepatite eosinofílica, angioedema, Síndrome de Stevens-Johnson e redução no fluxo sanguíneo para o intestino.

Venvanse é um medicamento estimulante. As seguintes reações adversas foram narradas com o uso de medicamentos estimulantes (benzedrinas):

• Problemas relacionados ao coração: palpitações, batimento acelerado do coração, elevação da pressão arterial, morte súbita, infarto do miocárdio (ataque do coração). Houve relatos isolados de doença do músculo do coração associada ao uso crônico de anfetamina;
• Problemas no sistema nervoso central: episódios psicóticos em dosagens recomendadas, superestimulação, inquietação, tontura, insônia, euforia, dificuldade na realização de movimentos intencionais, disforia (tristeza), depressão, tremor, dor de cabeça, piora de tiques motores e fônicos e síndrome de Tourette, convulsões, acidente vascular cerebral(derrame);
• Problemas gastrointestinais: boca seca, gosto desagradável, diarreia, constipação, outros transtornos gastrointestinais;
• Alergias: urticária, erupções cutâneas e reações de hipersensibilidade (reações alérgicas de pele e mucosa), incluindo angioedema e anafilaxia. Reações graves da pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e Necrólise Epidérmica Tóxica foram narradas;
• Problemas relacionados a hormônios: impotência, alterações do desejo sexual.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país. Embora as pesquisas tenham indicado eficácia e proteção aceitáveis, mesmo sendo indicado e utilizado corretamente, podem acontecer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

E de suma importância que o paciente esteja completamente ciente de todas as informações apresentadas até o momento, para que o mesmo possa comprar Venvanse sem receita com mais proteção na questão de conhecimento.

Assim o paciente evita riscos de não saber o que está fazendo ou se a dosagem estará correta, visto que aqui em nosso site você não irá precisar de receita médica para adquirir o medicamento Venvanse.

Dito isso, daremos continuidade na apresentação da bula original deste medicamento…

Apresentações do medicamento Venvanse

• O medicamento Venvanse é comercializado na forma de cápsulas duras nas versões de 30, 50, 70 miligramas.
• A embalagem acompanha 28 cápsulas duras.
• Uso oral.
• Uso maior de idade e pediátrico superior a 6 anos.

Qual a composição do Venvanse?

Cada cápsula contém:

Venvanse 30 mg

30 mg de dimesilato de lisdexanfetamina equivalente a 17,34 mg de lisdexanfetamina base.

Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.
Cápsula: gelatina, dióxido de titânio, corantes vermelho de eritrosina dissódica (FD&C Red nº 3) e amarelo crepúsculo (FD&C Yellow nº 6).

Venvanse 50 mg

50 mg de dimesilato de lisdexanfetamina equivalente a 28,91 mg de lisdexanfetamina base.

Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.
Cápsula: gelatina, dióxido de titânio, corante azul brilhante (FD&C Blue nº 1).

Venvanse 70 mg

70 mg de dimesilato de lisdexanfetamina equivalente a 40,47 mg de lisdexanfetamina base.

Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.
Cápsula: gelatina, dióxido de titânio, corantes azul brilhante (FD&C Blue nº 1), vermelho de eritrosina dissódica (FD&C Red nº 3) e amarelo crepúsculo (FD&C Yellow nº 6).

As cápsulas duras de Venvanse contém gelatina de origem bovina e/ou porcina.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do medicamento Venvanse maior do que a recomendada?

Se o paciente tomar uma dose excessiva do medicamento Venvanse, fale com o médico ou procure tratamento de emergência imediatamente.

Os aparecimentos de superdose aguda das anfetaminas incluem inquietação, tremor, reflexos exagerados, respiração acelerada, confusão, agressividade, alucinações, estado de pânico, febre alta e destruição de fibras dos músculos.

Fadiga (cansaço extremo) e depressão geralmente seguem-se à estimulação do sistema nervoso central.

Efeitos cardiovasculares incluem alterações do ritmo normal do coração, pressão alta ou pressão baixa e colapso circulatório.

Os sintomas gastrointestinais incluem náusea, vômito, diarreia e cólicas abdominais. Em geral, a intoxicação fatal ocorre depois de convulsões e coma.

Se houver o uso deste medicamento em grandes quantidades, um médico deverá ser procurado o mais rápido possível. Leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Quais os efeitos de tomar o medicamento Venvanse com outros remédios em uma interação medicamentosa?

Informe ao médico todos os medicamentos que o paciente utiliza, incluindo medicamentos com e sem prescrição médica, vitaminas e suplementos fitoterápicos.

Venvanse e alguns medicamentos podem interagir entre si e causar sérios efeitos colaterais.

Algumas vezes, será necessário regular as dosagens de outros medicamentos quando ingeridos com Venvanse.

O médico decidirá se Venvanse pode ser ingerido com outros medicamentos.

Em especial, informe ao médico se o paciente tomar medicamentos antidepressivos incluindo IMAOs.

É importante conhecer e manter uma lista dos medicamentos que o paciente toma para mostrar ao médico e ao farmacêutico.

Enquanto o paciente estiver tomando Venvanse, ele não deve começar qualquer medicamento novo sem primeiro conversar com o médico.

Interações do medicamento Venvanse com alimentos

Venvanse pode ser ingerido com ou sem alimentos.

Interações do medicamento Venvanse com exames laboratoriais

As anfetaminas podem causar elevação significante de corticosteroides no sangue. Este aumento é máximo no período noturno.

A anfetamina pode interferir com as determinações de esteroide na urina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem antes relatar suas intenções para o médico, a menos que você já tenha experiência com este medicamento e já faça uso do mesmo sem receita médica ou sem antes ler a bula. Pode ser danoso para a sua saúde.

Interação alimentícia: posso usar o medicamento Venvanse com alimentos?

O Dimesilato de Lisdexanfetamina ( uma substância ativa que se encontra neste medicamento) poderá sim ser ingerido junto com alimentos.

Qual a ação da substância do Venvanse (Dimesilato de Lisdexanfetamina)?

Resultados de eficácia do medicamento Venvanse

A eficácia de Dimesilato de Lisdexanfetamina (substância ativa deste medicamento) no tratamento do Transtorno de Déficit de Atenção / Hiperatividade (TDAH) foi inicialmente estabelecida com base em três estudos controlados.

Em crianças de 6 a 12 anos de idade, um estudo controlado em adolescentes de 13 a 17 anos de idade, dois estudos controlados em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade, dois estudos controlados em maiores de idade e dois estudos de manutenção (um em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos e um em maiores de idade).

Todos os pacientes que participaram desses estudos atendiam os critérios para TDAH do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais.

Nos estudos clínicos, quando os pacientes fizeram uso de Dimesilato de Lisdexanfetamina (substância ativa deste medicamento) uma vez ao dia pela manhã, os efeitos foram observados a partir de 1,5 hora por até 13 horas em crianças e a partir de 2 horas por até 14 horas em maiores de idade.

Uso do medicamento Venvanse em crianças

Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupo paralelo foi conduzido em crianças de 6 a 12 anos de idade, que atendiam os critérios do DSM-IV-TR para TDAH (tanto o tipo combinado como o tipo hiperativo-impulsivo).

Os pacientes foram randomizados em grupos de tratamento de dose fixa e receberam dosagens finais de 30, 50 ou 70 mg de Dimesilato de Lisdexanfetamina (substância ativa deste medicamento) ou placebo, uma vez por dia na parte da manhã, durante o período de quatro semanas.

Todos os pacientes tratados com Dimesilato de Lisdexanfetamina (substância ativa deste medicamento) receberam uma dose inicial de 30 mg durante a primeira semana de tratamento.

Os pacientes designados para os grupos de dose de 50 e 70 mg tiveram sua dose ampliada em 20 mg por semana, até alcançarem a dose estabelecida.

Melhoras significantes nos sintomas de TDAH, com base na avaliação do investigador de acordo com a escala de avaliação de TDAH (ADHD-RS), foram observadas no ponto final para todas as dosagens de Dimesilato de Lisdexanfetamina (substância ativa deste medicamento) em comparação com os pacientes que receberam placebo.

A média dos efeitos com todas as dosagens foi claramente similar, embora a dose maior (70 mg/dia) fosse numericamente superior a ambas as dosagens menores (30 e 50 mg/dia).

Os efeitos foram mantidos ao longo do dia com base na avaliação dos pais (Escala de Conners de Avaliação dos Pais) pela manhã (aproximadamente 10h), à tarde (aproximadamente 14h) e início da noite (aproximadamente 18h).

Um estudo clínico análogo a sala de aula, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, cruzado foi conduzido em crianças de 6 a 12 anos de idade, que atendiam os critérios do DSM-IV-TR para TDAH (tanto do tipo combinado como do tipo hiperativo-impulsivo).

Após um período aberto de 3 semanas de titulação da dose com sais mistos de anfetamina (dextroanfetamina sacarato, anfetamina espartato, sulfato de dextroanfetamina USP, sulfato de anfetamina SP), os pacientes foram randomizados para continuar com a mesma dose de sais mistos de anfetamina (10, 20 ou 30 mg), Dimesilato de Lisdexanfetamina (substância ativa deste medicamento) (30, 50 ou 70 mg) ou placebo, uma vez por dia na parte da manhã, por uma semana, cada tratamento.

Uma diferença significativa no comportamento do paciente foi observada entre os pacientes que receberam Dimesilato de Lisdexanfetamina (substância ativa deste medicamento) em comparação com os pacientes que receberam placebo.

E isso com base na média da avaliação do investigador para os escores de conduta de Swanson, Kotkin, Agler, M.Flynn e Pelham (SKAMP) durante as 8 avaliações diárias realizadas.

Foram observadas diferenças significativas nas 7 avaliações, de 2 até 12 horas após a dose inicial, entre os pacientes que receberam Dimesilato de Lisdexanfetamina (substância ativa deste medicamento) e os que receberam placebo.

O efeito do medicamento foi similar em todas as 7 avaliações.

Um segundo estudo clínico análogo ao de sala de aula, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, cruzado foi conduzido em crianças de 6 a 12 anos de idade que atendiam os critérios do DSM-IV-TR para TDAH (tanto do tipo combinado como do tipo hiperativo-impulsivo).

Após um período aberto de 4 semanas de titulação da dose com Dimesilato de Lisdexanfetamina (substância ativa deste medicamento) (30, 50 ou 70 mg) os pacientes foram randomizados para continuar com a mesma dose de Dimesilato de Lisdexanfetamina (substância ativa deste medicamento) ou placebo, uma vez por dia na parte da manhã, por uma semana, cada tratamento.

Uma diferença significativa no comportamento do paciente foi observada entre os pacientes que receberam Dimesilato de Lisdexanfetamina (substância ativa deste medicamento) em comparação com os pacientes que receberam placebo, com base na média da avaliação do investigador para os escores de conduta de SKAMP nas 7 avaliações realizadas.

Foram observadas diferenças significativas nas 7 avaliações, de 1,5 até 13 horas após a dose inicial, entre os pacientes que receberam Dimesilato de Lisdexanfetamina (substância ativa deste medicamento) e os que receberam placebo.

Uso do medicamento Venvanse em adolescentes

Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupo paralelo foi conduzido em adolescentes de 6 a 17 anos de idade, que atendiam os critérios do DSM-IV-TR para TDAH.

Nesse estudo de 4 semanas, os pacientes foram randomizados em uma razão em uma dosagem matinal diária de Dimesilato de Lisdexanfetamina (substância ativa deste medicamento) (30, 50 ou 70 mg/dia) ou de placebo, através de titulação forçada e duplo-cega da dose (3 semanas), seguida por 1 semana de manutenção de dose.

Todos os indivíduos recebendo Dimesilato de Lisdexanfetamina (substância ativa deste medicamento) iniciaram a primeira semana de tratamento com uma dose de 30 mg.

Indivíduos dos grupos de dose de 50 ou 70 mg foram titulados com 20 mg por semana até que atingissem a dose desejada de 50 ou 70 mg.

Melhoras significativas nos sintomas de TDAH foram observadas entre os pacientes que receberam Dimesilato de Lisdexanfetamina (substância ativa deste medicamento) em comparação com os pacientes que receberam placebo.

E isso foi com base na média da avaliação do investigador através dos escores da escala de avaliação de TDAH.

Dois estudos duplo-cegos, de grupos paralelos, foram conduzidos em adolescentes com 13 a 17 anos de idade com THDA.

Ambos os estudos também incluíram um braço de referência com placebo.

O estudo de otimização da dose de 8 semanas teve um período de otimização da dose de 5 semanas e um período de manutenção de dose de 3 semanas.

Durante o período de otimização da dose, os indivíduos foram titulados uma vez por semana com base na resposta de TEAEs e clínica para uma dose ideal de 30, 50 ou 70 mg por dia (para indivíduos do SPD489) ou 18, 36, 54 ou 72 mg por dia (para indivíduos do OROS-MPH), a qual foi mantida ao longo do período de manutenção da dose de 3 semanas.

A média das doses no desfecho foram 57,9 mg e 55,8 mg para SPD489 e OROS-MPH, respectivamente.

Nesse estudo, nem SPD489 e tampouco OROS-MPGH foi estatisticamente superior ao outro produto na oitava Semana.

O estudo de dose fixa de 6 semanas (SPD489-406) apresentou um período de titulação forçada da dose de 4 semanas e um período de manutenção da dose de 2 semanas.

Nas doses mais elevadas de SPD489 (70 mg) e OROS-MPH (72 mg), o tratamento de SPD489 foi superior a OROS-MPH conforme mensurado pela análise de eficácia primária (alteração a partir do período basal na Semana 6 no escore Total de ADHD-RS) e a análise de eficácia secundária principal (na última visita do estudo no CGI-I).

Uso do medicamento Venvanse em crianças e adolescentes

Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e por comparador ativo, de grupo paralelo e otimização de dose foi conduzido em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade, que atendiam os critérios do DSM-IV-TR para TDAH.

Nesse estudo de 8 semanas os pacientes foram randomizados para tomar uma dose matinal diária de Dimesilato de Lisdexanfetamina (substância ativa deste medicamento) (30, 50 ou 70 mg/dia) cloridrato de metilfenidato (18, 36 ou 54 mg/dia) ou placebo.

O estudo compreendeu 3 períodos, conforme segue: um período de screening e washout (superior a 42 dias), um período de 7 semanas de avaliação duplo-cega (compreendendo um período de 4 semanas de otimização de dose seguido por um período período de 3 semanas de manutenção de dose), e um período de 1 semana de washout e acompanhamento.

Durante o período de 4 semanas de otimização de dose os indivíduos foram titulados até atingir uma dose ótima, baseando-se em eventos adversos emergentes do tratamento e julgamento clínico.

Dimesilato de Lisdexanfetamina (substância ativa deste medicamento) demonstrou eficácia significativamente maior que o placebo.

A média placebo-ajustada de redução a partir do basal do escore total da ADHD-RS foi de 18,6.

Com relação aos resultados funcionais, 78,0% dos pacientes tomando Dimesilato de Lisdexanfetamina (substância ativa deste medicamento) mostraram melhora (“melhora muito significativa” ou “melhora significativa”) com base na escala CGI-I (Impressão Clínica Global de Melhora).

Dimesilato de Lisdexanfetamina (substância ativa deste medicamento) também demonstrou melhora significativa quando comparado ao placebo (Dimesilato de Lisdexanfetamina (substância ativa deste medicamento) com uma diferença média de 10,5 entre os dois grupos de tratamento ativo.

O tratamento com cloridrato de metilfenidato foi superior ao placebo conforme mensurado pelos escores:

• ADHD-RS-IV Total
• CGI-I
• Instrumento de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde CHIP-CE: PRF Domínio Realização

Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por comparador ativo e otimização de dose foi conduzido em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos, que atendiam os critérios do DSM-IV-TR para TDAH e que tiveram uma resposta inadequada ao tratamento com metilfenidato.

Neste estudo de 9 semanas os pacientes foram distribuidos aleatoriamente para uma dose diária pela manhã de Dimesilato de Lisdexanfetamina (substância ativa deste medicamento) (30, 50 ou 70 mg/dia) ou atomoxetina (administrado conforme o peso do paciente até 100 mg).

O estudo compreendeu 3 períodos, conforme segue: um período de screening e washout (até 14 dias), um período de 9 semanas de avaliação duplo-cega (compreendendo um período de 4 semanas de otimização de dose seguido por um período de 5 semanas de manutenção de dose), e um período de 1 semana de washout e acompanhamento.

Durante o período de 4 semanas de otimização de dose os indivíduos foram titulados até atingir uma dose ótima, baseando-se em eventos adversos emergentes do tratamento e julgamento clínico.

Os pacientes tratados com Dimesilato de Lisdexanfetamina (substância ativa deste medicamento) levaram menor tempo até a primeira resposta quando comparados aos pacientes tratados com atomoxetina, onde a primeira resposta foi definida como atingido o primeiro ou segundo escore da escala CGI-I (Impressão Clínica Global de Melhora) em qualquer alguma das visitas durante o tratamento duplo-cego.

Em todas as visitas, a proporção de respostas no grupo de tratamento com Dimesilato de Lisdexanfetamina (substância ativa deste medicamento) foi consistentemente maior comparado à proporção de respostas no grupo tratado com atomoxetina.

A diferença variou de 16 a 24 pontos percentuais.

Um Estudo de manutenção da eficácia foi conduzido em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos, que atendiam os critérios do DSM- IV-TR para TDAH.

Um total de 276 pacientes foram incluídos no estudo, sendo que 236 estiveram envolvidos no estudo anterior e 40 foram diretamente incluídos neste estudo.

A fim de assegurar que a população adequada foi envolvida, os pacientes estiveram em tratamento aberto com Dimesilato de Lisdexanfetamina (substância ativa deste medicamento) durante um período mínimo de 26 semanas antes de serem avaliados para entrar no perído de interrupção randomizada.

Os pacientes elegíveis deveriam demonstrar resposta ao tratamento conforme definido pela subescala de gravidade da escala de impressão clínica global (CGI-S) e um escore total 22 pela ADHD-RS.

Os pacientes que mantiveram resposta ao tratamento aberto foram randomizados para continuar com a mesma dose de Dimesilato de Lisdexanfetamina (substância ativa deste medicamento) ou mudar para placebo durante a fase duplo-cega.

Os pacientes foram monitorados para ocorrência de recidiva (falha no tratamento) durante a fase duplo-cega de 6 semanas.

A manutenção da eficácia foi demonstrada pela proporção significativamente menor de falhas no tratamento entre os pacientes tratados com Dimesilato de Lisdexanfetamina (substância ativa deste medicamento) comparada ao placebo ano término do período de interrupção randomizada.

O momento final de avaliação foi definido como a última semana de tratamento pós-randomização, em que escores totais foram observados.

A falha no tratamento foi definida como o aumento de 50% no escore total da ADHD-RS, e um aumento de 2 pontos nos escores da CGI-S, quando comparados aos escores de entrada na fase duplo-cega de interrupção randomizada.

Para a maioria dos pacientes que tiveram recidiva, os sintomas do TDAH pioraram durante ou antes da segunda semana após a randomização.

Uso do medicamento Venvanse em maiores de idade

Um estudo duplo-cego, randomizado, placebo-controlado, de grupo paralelo foi conduzido em maiores de idade que atendiam os critérios do DSM-IV-TR para TDAH.

Nesse estudo de 4 semanas os pacientes foram randomizados em grupos fixos de tratamento que receberiam doses finais de 30, 50 ou 70 mg de Dimesilato de Lisdexanfetamina (substância ativa deste medicamento) ou placebo.

Todos os indivíduos recebendo Venvase iniciaram a primeira semana de tratamento com uma dose de 30 mg.

Indivíduos dos grupos de dose de 50 ou 70 mg foram titulados com 20 mg por semana até que atingissem a dose desejada de 50 ou 70 mg.

Ao final do estudo, melhoras significativas nos sintomas de TDAH foram observadas entre os pacientes que receberam Dimesilato de Lisdexanfetamina (substância ativa deste medicamento) em comparação aos pacientes que receberam placebo, com base na avaliação do investigador através dos escores da ADHD-RS.

O segundo estudo foi um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, placebo-controlado, cruzado, desenhado de forma análoga ao estudo de sala de aula de Dimesilato de Lisdexanfetamina (substância ativa deste medicamento) de forma a simular um ambiente de trabalho.

O estudo foi conduzido em 142 maiores de idade que atendiam os critérios do DSM-IV-TR para TDAH.

Houveram 4 semanas de fase aberta para otimização da dose de Dimesilato de Lisdexanfetamina (substância ativa deste medicamento) (30, 50 ou 70 mg uma vez ao dia pela manhã).

Os pacientes foram então randomizados para alguma das duas sequências de tratamento:

• 1 semana tomando Dimesilato de Lisdexanfetamina (substância ativa deste medicamento) (dose ótima) seguida pela outra semana tomando placebo;
• placebo seguido de Dimesilato de Lisdexanfetamina (substância ativa deste medicamento) (dose ótima), uma semana cada.

As avaliações de eficácia ocorreram ao final de cada semana, usando-se o escore de PERMP (Permanent Product Measure of Performance).

O PERMP se trata de uma avaliação da atenção no TDAH através das tentativas de solução e acertos a testes matemáticos.

O tratamento com Dimesilato de Lisdexanfetamina (substância ativa deste medicamento), comparado ao placebo, resultou em melhora na atenção estatisticamente significativa em todos os tempos pós-dose, conforme medido pela média dos escores totais de PERMP, tanto ao longo de um dia de avaliação como na medida final.

As avaliações com PERMP foram realizadas na pré-dose (-0,5 horas) e nas horas 2, 4, 8, 10, 12 e 14 pós-dose.

Estudo da Eficácia da Manutenção do Tratamento – Estudo duplo-cego, placebo controlado, randomizado, de retirada, foi conduzido em maiores de idade com idade entre 18 e 55 anos que atendiam os critérios do DSM-IV- TR para TDAH.

Para o estudo, foi assegurado que todos os pacientes envolvidos vinham em tratamento com Dimesilato de Lisdexanfetamina (substância ativa deste medicamento) por no mínimo 6 semanas e retrataram resposta ao tratamento, conforme definido pela subescala de gravidade da escala de Impressão Clínica Global (CGI-S) e um escore total de 22 pela ADHD-RS para maiores de idade.

ADHD-RS para maiores de idade é uma medida dos sintomas de TDAH.

Os pacientes que mantinham a resposta ao tratamento na semana 3 da uma fase aberta do acompanhamento eram elegíveis para iniciar o estudo duplo-cego, randomizado, com fase de retirada.

Esses pacientes receberam a dose de entrada de Dimesilato de Lisdexanfetamina (substância ativa deste medicamento) ou placebo.

A manutenção da eficácia de Dimesilato de Lisdexanfetamina (substância ativa deste medicamento) foi demonstrada pela proporção significativamente menor de falhas de tratamento (<9%) comparada ao placebo (75%) nesse estudo duplo-cego, randomizado, com fase de retirada. Falha de tratamento foi definida como um aumento de 50% no escore total da ADHD-RS para adultos e um aumento de 2 pontos nos escores da CGI-S quando comparados aos escores de entrada no estudo.

Características farmacológicas do medicamento Venvanse

Venvanse e suas propriedades farmacodinâmicas

A lisdexanfetamina é um pró-fármaco da dextroanfetamina.

Após administração por via oral, a lisdexanfetamina é absorvida rapidamente a partir do trato gastrointestinal e hidrolizada primariamente nas células do sangue à dextroanfetamina, a qual é responsável pela atividade do fármaco.

As anfetaminas são aminas simpatomiméticas não-catecolaminas com atividade estimulante do sistema nervoso central.

O modo de ação terapêutica da anfetamina no TDAH não é plenamente conhecido.

Acredita-se que as anfetaminas bloqueiem a recaptação de norepinefrina e dopamina no neurônio pré-sináptico e aumentem a liberação destas monoaminas para o espaço extraneuronal.

O fármaco-mãe, lisdexanfetamina, não se liga aos sítios responsáveis pela recaptação da norepinefrina e dopamina in vitro.

Venvanse e suas propriedades farmacocinéticas

Estudos de farmacocinética da dextroanfetamina após a administração oral de lisdexanfetamina foram realizados em pacientes pediátricos sadios (idade de 6 a 12 anos) e adultos com TDAH.

Absorção do medicamento Venvanse

Após administração oral, o Dimesilato de Lisdexanfetamina (substância ativa deste medicamento) é rapidamente absorvido pelo trato gastrintestinal, acreditando-se ser mediado pelo transportador de alta capacidade PEPT1.

Em 18 pacientes pediátricos (idade de 6 a 12 anos) com TDAH, o tamanho máximo de dextroanfetamina foi aproximadamente 3 horas e meia após a administração oral de dose única de 30, 50 ou 70 mg de Dimesilato de Lisdexanfetamina (substância ativa deste medicamento), após jejum noturno de 8 horas.

O tamanho máximo da lisdexanfetamina foi de aproximadamente 1 hora.

A farmacocinética linear da dextroanfetamina, após a administração oral de dose única de Dimesilato de Lisdexanfetamina (substância ativa deste medicamento), foi estabelecida no intervalo de dose de 30 a 70 mg em crianças de 6 a 12 anos de idade e no intervalo de dose de 50 a 250 mg em adultos.

Os parâmetros farmacocinéticos da dextroanfetamina após a administração da lisdexanfetamina em adultos retrataram baixa variação inter-individual (menos de 25%) e intra-individual (menos de 8%).

Os alimentos (refeições ricas em gordura ou alimentos pastosos, como iogurte) ou suco de laranja não afetam a ASC e a Cmáx da dextroanfetamina em adultos sadios após administração oral de dose única de 70 mg de Dimesilato de Lisdexanfetamina (substância ativa deste medicamento) cápsulas.

Porém, prolongam o tamanho máximo em aproximadamente 1 hora nesta faixa etária (de 3 horas em jejum para 4 horas após uma refeição rica em gordura ou 4 horas após ingestão de alimentos pastosos, como iogurte).

Após 8 horas de jejum, as ASCs para a dextroanfetamina, após administração oral de Dimesilato de Lisdexanfetamina (substância ativa deste medicamento) em solução e na forma de cápsulas intactas, foram equivalentes.

Os valores de ASC normalizados para peso foram de 22% e 12% menores, respectivamente, em mulheres adultas do que em homens no sétimo dia sequencial com 7 dias de administração de 70 mg/dia de lisdexanfetamina.

Os valores de ASC normalizados para peso foram iguais em meninas e meninos após dose única de 30 e 70 mg.

Distribuição do medicamento Venvanse

Não ocorre acúmulo de dextroanfetamina no estado estacionário (steady state) em pacientes adultos e não há acúmulo de Dimesilato de Lisdexanfetamina (substância ativa deste medicamento) após dose única diária por 7 dias consecutivos.

Metabolismo do medicamento Venvanse

A lisdexanfetamina é convertida em dextroanfetamina e L-lisina, provavelmente por metabolismo de primeira passagem intestinal ou hepática.

As células vermelhas do sangue têm alta capacidade de metabolizar a lisdexanfetamina, conforme demonstram dados in vitro, em que hidrólise substancial ocorre mesmo em baixos níveis de hematócrito.

A lisdexanfetamina não é metabolizada pelas isoenzimas do citocromo P450.

A anfetamina é oxidada na posição 4 do anel benzênico para formar a 4-hidroxianfetamina, ou nos lados α ou β da cadeia de carbono para formar a alfa-hidroxi-anfetamina ou norefedrina, respectivamente.

A norefedrina e a 4-hidroxianfetamina são ambas ativas e cada uma é sequencialmente oxidada para formar a 4-hidroxi-norefedrina.

A alfa-hidroxi-anfetamina sofre desaminação para formar fenilacetona, a qual, por fim, forma ácido benzóico e seus glucoronídeos e glicina conjugada com ácido hipúrico.

Embora as enzimas envolvidas no metabolismo da anfetamina não foram claramente elucidadas, sabe-se que CYP2D6 está envolvido com a formação da 4-hidroxi-anfetamina.

Excreção do medicamento Venvanse

Após a administração oral de uma dose de 70 mg de Dimesilato de Lisdexanfetamina (substância ativa deste medicamento) marcado radioativamente, em 6 indivíduos sadios, aproximadamente 96% da radioatividade da dose oral foi recuperada na urina e apenas 0,3% foi recuperada nas fezes durante um período de 120 horas.

Da radioatividade recuperada na urina, 42% estava relacionada à anfetamina, 25% ao ácido hipúrico e 2% à lisdexanfetamina intacta.

As concentrações plasmáticas de lisdexanfetamina não convertida são baixas e transitórias, tornando-se, em geral, não quantificáveis em 8 horas após a administração.

A meia-vida de eliminação plasmática da lisdexanfetamina foi, em média, menos de uma hora em estudos de Dimesilato de Lisdexanfetamina (substância ativa deste medicamento) em voluntários.

Populações especiais por categorias no uso do medicamento Venvanse

Idade

A farmacocinética da dextroanfetamina é similar em pacientes pediátricos (idade de 6 a 12 anos) e adolescentes (idade de 13 a 17 anos) com TDAH e voluntários adultos sadios.

Quaisquer diferenças na cinética observadas após a administração oral resultam das diferenças da dose em mg/kg.

Em um estudo com 44 indivíduos com 55 anos ou mais, o clearance da anfetamina foi de aproximadamente 0,7 L/h/kg para pacientes entre 55 e 74 anos e 0,55 L/h/kg para pacientes com idade superior a 75 anos.

Esses valores são ligeiramente menores do que os encontrados em indivíduos adultos jovens (aproximadamente 1 L/h/kg para indivíduos com idade entre 18 e 45 anos).

Gênero

A exposição sistêmica à dextroanfetamina é similar para homens e mulheres recebendo a mesma dose em mg/kg.

Raça

Não foram conduzidos estudos formais de farmacocinética considerando a raça do indivíduo.

Insuficiência renal

Devido ao clearance reduzido em pacientes com insuficiência renal grave, a dose máxima não deve exceder 50 mg/dia.

Uma maior redução na dose deve ser considerada em pacientes submetidos à diálise.

Em um estudo farmacocinético de lisdexanfetamina em indivíduos com função renal normal e comprometida, o clearance da d-anfetamina foi reduzido de 0,7 L/h/kg nos indivíduos normais para 0,4 L/h/kg nos indivíduos com insuficiência renal grave.

A lisdexanfetamina e a dextroanfetamina não são dialisáveis.

Toxicidade não clínica do medicamento Venvanse

Gravidez

O Dimesilato de Lisdexanfetamina (substância ativa deste medicamento) aparentemente não possui efeitos no desenvolvimento ou mortalidade (se preferirem, sobreviviência) embriofetal quando administrado oralmente à ratos e coelhos prenhes durante o período de organogênese, em doses maiores que 40 mg/kg/dia e 120 mg/kg/dia, respectivamente.

Essas doses são aproximadamente 2,7 e 16 vezes superiores às doses administradas à crianças, e 5,5 e 33 vezes em adultos, respectivamente, considerando a dose máxima de 70 mg/dia e a superfície corporal em mg/m2.

Vários estudos em roedores indicam que a exposição à anfetamina (dextro- ou dextro,levo-) antes ou logo após o nascimento, em doses similares àquelas aplicadas clinicamente, pode resultar em alterações neuroquímicas ou de conduta a longo prazo.

Os efeitos comportamentais relatados incluem déficits de aprendizado e de memória, atividade locomotora alterada e mudanças na função sexual.

Carcinogênese/Mutagênese e Comprometimento da Fertilidade

Estudos de carcinogenicidade do Dimesilato de Lisdexanfetamina (substância ativa deste medicamento) não foram realizados.

Nenhuma evidência de carcinogenicidade foi encontrada em estudos nos quais a anfetamina foram administradas a camundongos e ratos na dieta, por 2 anos, em doses de até 30 mg/kg/dia em camundongos machos, 19 mg/kg/dia em camundongos fêmeas e 5 mg/kg/dia em ratos machos e fêmeas.

O Dimesilato de Lisdexanfetamina (substância ativa deste medicamento) não foi clastogênico no teste de micronúcleos de medula óssea de camundongo in vivo e foi negativo quando testado em E.coli e S.typhimurium, componentes do teste de Ames e no teste em linfoma de camundongo L5178Y/TK+- in vitro.

A anfetamina (proporção de enantiômeros dextro e levo de 3:1) não afetou adversamente a fertilidade ou o desenvolvimento embrionário inicial no rato em doses de até 20 mg/kg/dia.

Dados não-clínicos de abuso

Estudos não-clínicos de susceptibilidade ao abuso indicam que a lisdexanfetamina pode causar efeitos subjetivos em ratos e macacos, que são similares aos do estimulante d-anfetamina, mas de aparecimento tardio e transitórios, enquanto os efeitos de recompensa, como demonstrado em estudos de auto-administração, são menores que os do metilfenidato ou cocaína.

Como devo armazenar o Venvanse?

Devrá conservar em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C, além de proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aparência do medicamento Venvanse

As cápsulas duras de Venvanse são de cores diferentes de acordo com a concentração do princípio ativo:

• Venvanse 30 mg: corpo branco e tampa laranja, com as inscrições “S489” e “30 mg” em tinta preta.
• Venvanse 50 mg: corpo branco e tampa azul, com as inscrições “S489” e “50 mg” em tinta preta.
• Venvanse 70 mg: corpo azul e tampa laranja, com as inscrições “S489” e “70 mg” em tinta preta.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do medicamento Venvanse

• M.S.: 1.0639.0304
• Farm. Resp.: Alex Bernacchi – CRF-SP 33.461
• Importado por: Takeda Pharma Ltda. Rodovia SP 340 S/N, km 133,5, Ed. Adm. Jaguariúna-SP CNPJ 60.397.775/0001-74
• Fabricado por: Patheon Pharmaceuticals Inc. – Cincinnati, Estados Unidos da América
• Embalado por: Takeda Pharma Ltda. Rodovia SP 340 S/N, km 133,5, Ed. CQ. Jaguariúna – SP – Indústria Brasileira Ou Patheon Pharmaceuticals Inc. – Cincinnati, Estados Unidos da América
• SAC: 0800 7710345

Venda sob prescrição médica.

Atenção: O medicamento Venvanse pode causar dependência física ou psíquica.

Conforme foi visto ao longo das informações citadas acima, o paciente que já tem experiência e já faz uso prolongado do medicamento Venvanse não irá precisar marcar consulta com médico e nem ter receita médica para comprar este medicamento conosco.

Válido lembrar que o paciente terá o nosso suporte após a compra, assim como instruções detalhadas de uso via email e WhatsApp.

Todas as embalagens são rigorosamente seguras e discretas no ato do envio, além de trabalharmos somente com transportadoras confiáveis.

Caso tenha interesse na compra do medicamento Venvanse, basta dar prosseguimento aqui em nosso site, pois todo o processo de venda será facilitado na solicitação de um cadastro, assim como os dados corretos de endereço para onde deseja que sua encomenda seja enviada.