Deseja comprar Venvanse sem receita médica? Saiba como

Descrição

Aqui você vai descobrir como comprar Venvanse sem precisar de receita médica

Sabemos que para comprar o remédio Venvanse é necessário ter em mãos uma receita passado por um médico no qual deverá pagar consulta.

Mas aqui você não irá precisar de receita para comprar o remédio Venvanse, pois já temos em estoque e a pronta entrega.

Nosso fornecedor já faz o devido desvio da vistoria, ou seja, todos os nossos remédios são originais, e com o Venvanse não seria diferente.

Sabemos que muitos indivíduo já fazem o uso do remédio Venvanse e não faz o menor sentido ter que pagar caro por uma consulta toda vez que precisar comprar o remédio.

Se o indivíduo já tem experiência no uso do Venvanse, pode-se considerar seguro a compra do mesmo sem a necessidade de receita médica.

Disso isso, segue abaixo as informações inteiras e corretas da bula do remédio Venvanse:

Saiba quais são os privilégios do remédio Venvanse

Transtorno do Déficit de Atenção / Hiperatividade (TDAH)

Venvanse é apontado para o tratamento do Transtorno do Déficit de Atenção / Hiperatividade (TDAH).

Venvanse deve ser utilizado como parte de um programa total de tratamento do TDAH, que pode englobar assistência ou outras terapias.

Transtorno de Compulsão Alimentar (TCA)

Venvanse é apontado para o tratamento do TCA em maior de idades.

Como o Venvanse funciona?

Venvanse é um remédio estimulante do sistema nervoso central.

Venvanse é sugerido para o tratamento do Transtorno do Déficit de Atenção / Hiperatividade (TDAH) em indivíduos com 6 anos de idade ou mais.

Venvanse pode ajudar a expandir a atenção e diminuir a impulsividade e a hiperatividade em indivíduos com TDAH.

Os dados dos irá resultardos clínicos acessíveis revelaram que a duração com relação ao início da ação ocorre no início das primeiras 2 horas após a ingestão deste remédio.

Venvanse é sugerido no tratamento do Transtorno de Compulsão Alimentar (TCA) em pessoas maiores de idade com idade superior a 18 anos.

Venvanse pode ajudar a reduzir a quantidade de episódios de compulsão em pessoas maiores de idade com TCA.

A segurança e eficácia do remédio Venvanse não é conhecida em crianças com TDAH abaixo de 6 anos ou em indivíduos com TCA menores de 18 anos.

Quais as contraindicações do Venvanse?

Venvanse não deve ser tomado por indivíduos que exponham uma das seguintes situações:

• Doença do coração;
• Endurecimento das artérias;
• Pressão alta moderada a grave;
• Hipertireoidismo;
• Doença dos olhos chamada glaucoma;
• Muita ansiedade, tensão ou agitação;
• História de excesso de drogas;
• Tomam ou tomaram nos últimos 14 dias um remédio para depressão chamado de inibidor da monoamina oxidase ou IMAO;
• Sensibilidade, alergia ou reação a outros remédios estimulantes.

Válido lembrar que o remédio Venvanse ainda não foi estudado em crianças com menos de 6 anos de idade ou pessoas maiores de idade com idade acima de 55 anos.

Como usar o remédio Venvanse?

Venvanse é publicado na forma de cápsulas em três concentrações diferentes.

O médico pode regular a dosagem até chegar a dosagem adequada para o indivíduo.

Venvanse deve ser tomado uma vez por dia na parte na manhã, com ou sem comida no estômago.

O consumo na parte da tarde deve ser abdicada devido ao potencial para insônia.

As cápsulas de Venvanse deverão ser tomadas inteiras ou podem ser abertas e o seu conteúdo dissolvido em alimentos pastosos, como iogurte ou em um copo com água ou suco de laranja.

Se, ao tentar dissolver o conteúdo da cápsula houver pó compactado, uma colher poderá ser manutilizeada para dissolver os grânulos no alimento pastoso ou líquido.

O conteúdo deve ser combinado até que todo o pó tenha ficado completamente dispersado.

Toda a mistura do alimento pastoso ou líquido deve ser consumida imediatamente e não deve ser guardada.

O princípio ativo se dissolve completamente quando dispersado.

No entanto, um fino revestimento de ingredientes que não são ativos (excipientes) pode subsistir no copo ou no recipiente após toda a mistura ter sido ingerida.

O conteúdo total da cápsula deve ser tomado e o indivíduo não deve tomar uma quantidade inferior ao conteúdo de uma cápsula por dia.

A dosagem de uma única cápsula não deve ser repartida.

De forma esporádica, o médico suspenderá o tratamento com Venvanse e analisará os sintomas do transtorno de déficit de atenção / hiperatividade.

Qual a posologia do Venvanse?

A dosagem inicial e recomendada de Venvanse é de 30 mg uma vez por dia na parte na manhã. A dosagem pode ser expandida até o máximo recomendado de 70 mg uma vez por dia na parte na manhã, conforme esclarecido pelo médico.

Posso fazer uso do remédio Venvanse por tempo prolongado?

Se o médico optar que o paciente deve utilizar Venvanse por um tempo prolongado, de forma esporádica ele irá examinar se o remédio apresenta reais privilégios para o paciente.

Siga a instrução de seu médico, obedecendo sempre os horários, as dosagems e a duração do tratamento. Jamais descontinue o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Venvanse?

Se a dosagem do remédio Venvanse não for tomada conforme programado, ela deve ser tomada na parte na manhã assim que você se lembrar.

Se você se lembrar apenas à tarde ou à noite, pule a dosagem esquecida, pois a ingestão na parte da tarde pode causar dificuldade para dormir à noite.

Não tome o dobro da dosagem para ressarcir a dosagem postergada.

A interrupção repentina após administração prolongada de dosagem alta resulta em fadiga extrema e depressão mental.

E caso você tenha qualquer tipo de dúvida, procure orientação do médico, ou da bula contida na embalagem do remédio.

Quais cuidados devo ter ao usar o Venvanse?

As anfetaminas têm sido alvo de extenso uso abusivo.

O excesso pode levar à tolerância e dependência psicológica com diferentes graus de conduta anormal.

Os sintomas de excesso de anfetaminas podem englobar dermatoses, insônia, irritabilidade, hiperatividade, labilidade emocional e psicose.

Foram relatados sintomas de abstinência como fadiga e depressão.

Este remédio pode causar doping.

Informe ao médico se o paciente alguma vez fez uso abusivo ou foi dependente de álcool, remédios de prescrição ou drogas (ou se há histórico na família).

O médico deverá examinar o paciente cuidadosamente quanto à possibilidade de problemas do coração antes de iniciar o tratamento com Venvanse.

De vez em quando, o médico poderá interromper o tratamento com Venvanse por um tempo para verificar os sintomas de TDAH.

O médico irá examinar regularmente o paciente, verificando a pressão sanguínea, os batimentos cardíacos, a altura e o peso do paciente, enquanto o paciente estiver tomando Venvanse.

O tratamento com Venvanse será descontinuado se algum problema for encontrado durante esses exames.

Dependendo da situação, será inevitável a procura de um médico no caso do paciente manifestar qualquer sinal de problema no coração, tal como dor no peito, respiração curta ou desmaio enquanto estiver tomando Venvanse.

Adultos têm uma probabilidade bem maior do que crianças de apresentar problemas sérios de coração.

Dependendo da situação, será inevitável a procura de um médico no caso do paciente apresentar sintomas novos ou piora de sintomas ou problemas mentais durante o tratamento com Venvanse, principalmente ver ou ouvir coisas que não são reais, acreditar em coisas que não são reais ou são suspeitas.

Venvanse pode afetar a capacidade de dirigir, operar máquinas ou fazer outras atividades perigosas.

Uso do remédio Venvanse em idosos

Válido lembrar que o remédio Venvanse ainda não foi estudado em pacientes idosos (pacientes com mais de 55 anos).

Uso do remédio Venvanse em crianças com TDAH

Válido lembrar que o remédio Venvanse ainda não foi estudado em crianças com menos de 6 anos de idade.

As anfetaminas não são recomendadas para uso em crianças com menos de 3 anos de idade.

Crianças com TCA podem fazer uso do remédio Venvanse?

Válido lembrar que o remédio Venvanse ainda não foi estudado em crianças (menores de 18 anos) com TCA.

Pacientes com problemas renais podem fazer uso do remédio Venvanse?

Informe o médico se o paciente tiver quaisquer problemas renais. O médico poderá reduzir a dosagem.

Pacientes grávidas podem fazer uso do remédio Venvanse?

Informe o médico se a paciente estiver grávida, planejando engravidar ou amamentando.

A amamentação deve ser suspensa enquanto ela estiver tomando Venvanse.

Categoria C de risco na gravidez.

Este remédio não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do remédio Venvanse?

Confira a seguir as reações adversas em pacientes utilizando Venvanse como parte de um estudo clínico ou que estejam utilizando Venvanse devido à prescrição médica:

Pacientes com TDAH que fazem uso do remédio Venvanse

• Muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes): redução do apetite, problemas para dormir, dor de cabeça, perda de peso, boca seca, agitação e dor abdominal superior;
• Comum (ocorre em 1% ou mais e em menos de 10% dos pacientes): tique, variação de humor, aumento da atividade psicológica e motora, agressividade, tontura, depressão, irritabilidade, náusea, vômito, diarreia, erupção da pele, febre, transpiração excessiva, falta de ar, tremor, ansiedade, sentir-se nervoso, ranger de dentes, sonolência, constipação, fadiga, batimentos cardíacos acelerados ou descompassados, palpitações, aumento da pressão sanguínea, dificuldade de ter ou manter uma ereção ou alterações do impulso sexual (libido);
• Incomum (ocorre em 0,1% ou mais e em menos de 1% dos pacientes): hipersensibilidade, disforia (tristeza), disgeusia (diminuição de paladar), falar sem parar, mania, mania de mexer e machucar a pele, movimentos involuntários ou anormais, euforia, alucinação, visão borrada, dilatação da pupila, urticária, dor no peito, cardiomiopatia (doença do músculo cardíaco, como por exemplo inflamação e aumento do volume), fenômeno de Raynaud (coloração azulada dos dedos da mão e pés quando expostos ao frio) e sangramento nasal;
• Incidência desconhecida: hepatite eosinofílica, reação anafilática, episódios psicóticos, convulsão, angioedema, Síndrome de Stevens-Johnson e redução no fluxo sanguíneo para o intestino.

Pacientes com TCA que fazem uso do remédio Venvanse

• Muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes): redução do apetite, problemas para dormir, dor de cabeça, boca seca;
• Comum (ocorre em 1% ou mais e em menos de 10% dos pacientes): bruxismo, tontura, agitação tremor, disgeusia (diminuição de paladar), batimentos cardíacos acelerados ou descompassados, palpitações, diarreia, constipação, dor no abdômen superior, náusea, vômito, transpiração excessiva, erupção da pele, dor no peito, fadiga, sentir-se nervoso, aumento da pressão sanguínea, perda de peso, dificuldade de ter ou manter uma ereção;
• Incomum (ocorre em 0,1% ou mais e em menos de 1% dos pacientes): agitação, falar sem parar, diminuição do impulso sexual (libido), tique, hipersensibilidade, euforia, depressão, disforia (tristeza), mania, discinesia, aumento da atividade psicológica e motora, mania de mexer e machucar na pele, urticária, sonolência, visão borrada, dispneia, febre, fenômeno de Raynaud (coloração azulada dos dedos da mão e pés quando expostos ao frio) e sangramento nasal;
• Incidência desconhecida: reação anafilática, episódios psicóticos, alucinação, agressividade, variação de humor, dilatação da pupila, cardiomiopatia (doença do músculo cardíaco, como por exemplo inflamação e aumento do volume), hepatite eosinofílica, angioedema, Síndrome de Stevens-Johnson e redução no fluxo sanguíneo para o intestino.

Venvanse é um remédio estimulante. As seguintes reações adversas foram descritas com o uso de remédios estimulantes (anfetaminas):

• Problemas relacionados ao coração: palpitações, batimento acelerado do coração, elevação da pressão arterial, morte súbita, infarto do miocárdio (ataque do coração). Houve relatos isolados de doença do músculo do coração associada ao uso crônico de anfetamina;
• Problemas no sistema nervoso central: episódios psicóticos em dosagems recomendadas, superestimulação, inquietação, tontura, insônia, euforia, dificuldade na realização de movimentos intencionais, disforia (tristeza), depressão, tremor, dor de cabeça, piora de tiques motores e fônicos e síndrome de Tourette, convulsões, acidente vascular cerebral(derrame);
• Problemas gastrointestinais: boca seca, gosto desagradável, diarreia, constipação, outros transtornos gastrointestinais;
• Alergias: urticária, erupções cutâneas e reações de hipersensibilidade (reações alérgicas de pele e mucosa), incluindo angioedema e anafilaxia. Reações graves da pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e Necrólise Epidérmica Tóxica foram relatadas;
• Problemas relacionados a hormônios: impotência, alterações do desejo sexual.

Atenção: uma nova recomendação terapêutica no país será aplicada a este remédio. Embora haja eficácia e segurança aceitáveis perante as pesquisas, mesmo sendo sugerido e utilizado corretamente, saiba que eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos poderão acontecer. Nesse caso, informe seu médico.

E de suma importância que o paciente esteja completamente ciente de todas as informações apresentadas até o momento, para que o mesmo possa comprar Venvanse sem receita com mais segurança na questão de conhecimento.

Assim o paciente evita riscos de não saber o que está fazendo ou se a dosagem estará correta, visto que aqui em nosso site você não irá precisar de receita médica para adquirir o remédio Venvanse.

Dito isso, daremos continuidade na apresentação da bula original deste remédio…

Apresentações do Venvanse

• O remédio Venvanse é comercializado na forma de cápsulas duras nas versões de 30, 50, 70 miligramas.
• A embalagem acompanha 28 cápsulas duras.
• Uso oral.
• Uso pessoa maior de idade e pediátrico acima de 6 anos.

Qual a composição do Venvanse?

Cada cápsula contém:

Venvanse 30 mg

30 mg de dimesilato de lisdexanfetamina equivalente a 17,34 mg de lisdexanfetamina base.

Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.
Cápsula: gelatina, dióxido de titânio, corantes vermelho de eritrosina dissódica (FD&C Red nº 3) e amarelo crepúsculo (FD&C Yellow nº 6).

Venvanse 50 mg

50 mg de dimesilato de lisdexanfetamina equivalente a 28,91 mg de lisdexanfetamina base.

Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.
Cápsula: gelatina, dióxido de titânio, corante azul brilhante (FD&C Blue nº 1).

Venvanse 70 mg

70 mg de dimesilato de lisdexanfetamina equivalente a 40,47 mg de lisdexanfetamina base.

Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.
Cápsula: gelatina, dióxido de titânio, corantes azul brilhante (FD&C Blue nº 1), vermelho de eritrosina dissódica (FD&C Red nº 3) e amarelo crepúsculo (FD&C Yellow nº 6).

As cápsulas duras de Venvanse contém gelatina de origem bovina e/ou porcina.

Superdosagem: o que acontece se tomar uma dosagem do Venvanse maior do que a recomendada?

Se o paciente tomar uma dosagem excessiva do remédio Venvanse, fale com o médico ou procure tratamento de emergência imediatamente.

Os surgimentos de superdosagem aguda das anfetaminas incluem inquietação, tremor, reflexos exagerados, respiração acelerada, confusão, agressividade, alucinações, estado de pânico, febre alta e destruição de fibras dos músculos.

Fadiga (cansaço extremo) e depressão geralmente seguem-se à estimulação do sistema nervoso central.

Efeitos cardiovasculares incluem alterações do ritmo normal do coração, pressão alta ou pressão baixa e colapso circulatório.

Os sintomas gastrointestinais incluem náusea, vômito, diarreia e cólicas abdominais. Em geral, a intoxicação fatal ocorre depois de convulsões e coma.

Em caso de uso de grande quantidade deste remédio, procure rapidamente socorro médico. Leve a embalagem ou bula do remédio, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação remédiosa: quais os efeitos de ingerir o remédio Venvanse com outros remédios?

Informe ao médico todos os remédios que o paciente utiliza, incluindo remédios com e sem prescrição médica, vitaminas e suplementos fitoterápicos.

Venvanse e alguns remédios podem interagir entre si e causar sérios efeitos colaterais.

Algumas vezes, será necessário regular as dosagems de outros remédios quando tomados com Venvanse.

O médico decidirá se Venvanse pode ser tomado com outros remédios.

Em especial, informe ao médico se o paciente tomar remédios antidepressivos incluindo IMAOs.

É importante conhecer e manter uma lista dos remédios que o paciente toma para mostrar ao médico e ao farmacêutico.

Enquanto o paciente estiver tomando Venvanse, ele não deve iniciar qualquer remédio novo sem primeiro conversar com o médico.

Interações do remédio Venvanse com alimentos

Venvanse pode ser tomado com ou sem comida no estômago.

Interações do remédio Venvanse com exames laboratoriais

As anfetaminas podem causar elevação significante de corticosteroides no sangue. Este aumento é máximo no período noturno.

A anfetamina pode interferir com as determinações de esteroide na urina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro remédio.

Não use remédio sem o conhecimento do seu médico ou sem antes ler a bula. Pode ser danoso para a sua saúde.

Interação alimentícia: posso usar o Venvanse com alimentos?

Dimesilato de Lisdexanfetamina (substância ativa deste remédio) pode ser tomado com ou sem comida no estômago.

Qual a ação da substância do Venvanse (Dimesilato de Lisdexanfetamina)?

Resultados de eficácia do medicamento Venvanse

O êxito de Dimesilato de Lisdexanfetamina (substância ativa deste medicamento) no tratamento do Transtorno de Déficit de Atenção / Hiperatividade (TDAH) foi inicialmente estabelecida com base em três estudos controlados.

Em crianças de 6 a 12 anos de idade, um estudo controlado em adolescentes de 13 a 17 anos de idade, dois estudos controlados em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade, dois estudos controlados em pessoas maiores de idade e dois estudos de manutenção (um em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos e um em pessoas maiores de idade).

Todos os pacientes que participaram desses estudos atendiam os critérios para TDAH do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais.

Nos estudos clínicos, quando os pacientes fizeram uso de Dimesilato de Lisdexanfetamina (substância ativa deste medicamento) uma vez ao dia na parte na manhã, os efeitos foram observados a partir de 1,5 hora por até 13 horas em crianças e a partir de 2 horas por até 14 horas em pessoas maiores de idade.

Uso do medicamento Venvanse em crianças

Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupo paralelo foi conduzido em crianças de 6 a 12 anos de idade, que atendiam os critérios do DSM-IV-TR para TDAH (tanto o tipo combinado como o tipo hiperativo-impulsivo).

Os pacientes foram randomizados em grupos de tratamento de dose fixa e receberam doses finais de 30, 50 ou 70 mg de Dimesilato de Lisdexanfetamina (substância ativa deste medicamento) ou placebo, uma vez por dia na parte na manhã, durante quatro semanas.

Todos os pacientes tratados com Dimesilato de Lisdexanfetamina (substância ativa deste medicamento) receberam uma dose inicial de 30 mg durante a primeira semana de tratamento.

Os pacientes designados para os grupos de dose de 50 e 70 mg tiveram sua dose expandida em 20 mg por semana, até atingirem a dose estabelecida.

Melhoras significantes nos sintomas de TDAH, com base na avaliação do investigador de acordo com a escala de avaliação de TDAH (ADHD-RS), foram observadas no ponto final para todas as doses de Dimesilato de Lisdexanfetamina (substância ativa deste medicamento) em comparação com os pacientes que receberam placebo.

A média dos efeitos com todas as doses foi claramente similar, embora a dose maior (70 mg/dia) fosse numericamente superior a ambas as doses menores (30 e 50 mg/dia).

Os efeitos foram mantidos ao longo do dia com base na avaliação dos pais (Escala de Conners de Avaliação dos Pais) na parte na manhã (aproximadamente 10h), à tarde (aproximadamente 14h) e início da noite (aproximadamente 18h).

Um estudo clínico análogo a sala de aula, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, cruzado foi conduzido em crianças de 6 a 12 anos de idade, que atendiam os critérios do DSM-IV-TR para TDAH (tanto do tipo combinado como do tipo hiperativo-impulsivo).

Após um período aberto de 3 semanas de titulação da dose com sais mistos de anfetamina (dextroanfetamina sacarato, anfetamina espartato, sulfato de dextroanfetamina USP, sulfato de anfetamina SP), os pacientes foram randomizados para continuar com a mesma dose de sais mistos de anfetamina (10, 20 ou 30 mg), Dimesilato de Lisdexanfetamina (substância ativa deste medicamento) (30, 50 ou 70 mg) ou placebo, uma vez por dia na parte na manhã, por uma semana, cada tratamento.

Uma diferença significativa no comportamento do paciente foi observada entre os pacientes que receberam Dimesilato de Lisdexanfetamina (substância ativa deste medicamento) em comparação com os pacientes que receberam placebo.

E isso com base na média da avaliação do investigador para os escores de conduta de Swanson, Kotkin, Agler, M.Flynn e Pelham (SKAMP) durante as 8 avaliações diárias realizadas.

Foram observadas diferenças significativas nas 7 avaliações, de 2 até 12 horas após a dose inicial, entre os pacientes que receberam Dimesilato de Lisdexanfetamina (substância ativa deste medicamento) e os que receberam placebo.

O efeito do medicamento foi similar em todas as 7 avaliações.

Um segundo estudo clínico análogo ao de sala de aula, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, cruzado foi conduzido em crianças de 6 a 12 anos de idade que atendiam os critérios do DSM-IV-TR para TDAH (tanto do tipo combinado como do tipo hiperativo-impulsivo).

Após um período aberto de 4 semanas de titulação da dose com Dimesilato de Lisdexanfetamina (substância ativa deste medicamento) (30, 50 ou 70 mg) os pacientes foram randomizados para continuar com a mesma dose de Dimesilato de Lisdexanfetamina (substância ativa deste medicamento) ou placebo, uma vez por dia na parte na manhã, por uma semana, cada tratamento.

Uma diferença significativa no comportamento do paciente foi observada entre os pacientes que receberam Dimesilato de Lisdexanfetamina (substância ativa deste medicamento) em comparação com os pacientes que receberam placebo, com base na média da avaliação do investigador para os escores de conduta de SKAMP nas 7 avaliações realizadas.

Foram observadas diferenças significativas nas 7 avaliações, de 1,5 até 13 horas após a dose inicial, entre os pacientes que receberam Dimesilato de Lisdexanfetamina (substância ativa deste medicamento) e os que receberam placebo.

Uso do medicamento Venvanse em adolescentes

Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupo paralelo foi conduzido em adolescentes de 6 a 17 anos de idade, que atendiam os critérios do DSM-IV-TR para TDAH.

Nesse estudo de 4 semanas, os pacientes foram randomizados em uma razão em uma dosagem matinal diária de Dimesilato de Lisdexanfetamina (substância ativa deste medicamento) (30, 50 ou 70 mg/dia) ou de placebo, através de titulação forçada e duplo-cega da dose (3 semanas), seguida por 1 semana de manutenção de dose.

Todos os indivíduos recebendo Dimesilato de Lisdexanfetamina (substância ativa deste medicamento) iniciaram a primeira semana de tratamento com uma dose de 30 mg.

Indivíduos dos grupos de dose de 50 ou 70 mg foram titulados com 20 mg por semana até que atingissem a dose desejada de 50 ou 70 mg.

Melhoras significativas nos sintomas de TDAH foram observadas entre os pacientes que receberam Dimesilato de Lisdexanfetamina (substância ativa deste medicamento) em comparação com os pacientes que receberam placebo.

E isso foi com base na média da avaliação do investigador através dos escores da escala de avaliação de TDAH.

Dois estudos duplo-cegos, de grupos paralelos, foram conduzidos em adolescentes com 13 a 17 anos de idade com THDA.

Ambos os estudos também incluíram um braço de referência com placebo.

O estudo de otimização da dose de 8 semanas teve um período de otimização da dose de 5 semanas e um período de manutenção de dose de 3 semanas.

Durante o período de otimização da dose, os indivíduos foram titulados uma vez por semana com base na resposta de TEAEs e clínica para uma dose ideal de 30, 50 ou 70 mg por dia (para indivíduos do SPD489) ou 18, 36, 54 ou 72 mg por dia (para indivíduos do OROS-MPH), a qual foi mantida ao longo do período de manutenção da dose de 3 semanas.

A média das doses no desfecho foram 57,9 mg e 55,8 mg para SPD489 e OROS-MPH, respectivamente.

Nesse estudo, nem SPD489 e tampouco OROS-MPGH foi estatisticamente superior ao outro produto na oitava Semana.

O estudo de dose fixa de 6 semanas (SPD489-406) apresentou um período de titulação forçada da dose de 4 semanas e um período de manutenção da dose de 2 semanas.

Nas doses mais elevadas de SPD489 (70 mg) e OROS-MPH (72 mg), o tratamento de SPD489 foi superior a OROS-MPH conforme mensurado pela análise de eficácia primária (alteração a partir do período basal na Semana 6 no escore Total de ADHD-RS) e a análise de eficácia secundária principal (na última visita do estudo no CGI-I).

Uso do medicamento Venvanse em crianças e adolescentes

Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e por comparador ativo, de grupo paralelo e otimização de dose foi conduzido em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade, que atendiam os critérios do DSM-IV-TR para TDAH.

Nesse estudo de 8 semanas os pacientes foram randomizados para tomar uma dose matinal diária de Dimesilato de Lisdexanfetamina (substância ativa deste medicamento) (30, 50 ou 70 mg/dia) cloridrato de metilfenidato (18, 36 ou 54 mg/dia) ou placebo.

O estudo compreendeu 3 períodos, conforme segue: um período de screening e washout (superior a 42 dias), um período de 7 semanas de avaliação duplo-cega (compreendendo um período de 4 semanas de otimização de dose seguido por um período período de 3 semanas de manutenção de dose), e um período de 1 semana de washout e acompanhamento.

Durante o período de 4 semanas de otimização de dose os indivíduos foram titulados até atingir uma dose ótima, baseando-se em eventos adversos emergentes do tratamento e julgamento clínico.

Dimesilato de Lisdexanfetamina (substância ativa deste medicamento) demonstrou eficácia significativamente maior que o placebo.

A média placebo-ajustada de redução a partir do basal do escore total da ADHD-RS foi de 18,6.

Com relação aos resultados funcionais, 78,0% dos pacientes tomando Dimesilato de Lisdexanfetamina (substância ativa deste medicamento) mostraram melhora (“melhora muito significativa” ou “melhora significativa”) com base na escala CGI-I (Impressão Clínica Global de Melhora).

Dimesilato de Lisdexanfetamina (substância ativa deste medicamento) também demonstrou melhora significativa quando comparado ao placebo (Dimesilato de Lisdexanfetamina (substância ativa deste medicamento) com uma diferença média de 10,5 entre os dois grupos de tratamento ativo.

O tratamento com cloridrato de metilfenidato foi superior ao placebo conforme mensurado pelos escores:

• ADHD-RS-IV Total
• CGI-I
• Instrumento de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde CHIP-CE: PRF Domínio Realização

Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por comparador ativo e otimização de dose foi conduzido em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos, que atendiam os critérios do DSM-IV-TR para TDAH e que tiveram uma resposta inadequada ao tratamento com metilfenidato.

Neste estudo de 9 semanas os pacientes foram distribuidos aleatoriamente para uma dose diária na parte na manhã de Dimesilato de Lisdexanfetamina (substância ativa deste medicamento) (30, 50 ou 70 mg/dia) ou atomoxetina (administrado conforme o peso do paciente até 100 mg).

O estudo compreendeu 3 períodos, conforme segue: um período de screening e washout (até 14 dias), um período de 9 semanas de avaliação duplo-cega (compreendendo um período de 4 semanas de otimização de dose seguido por um período de 5 semanas de manutenção de dose), e um período de 1 semana de washout e acompanhamento.

Durante o período de 4 semanas de otimização de dose os indivíduos foram titulados até atingir uma dose ótima, baseando-se em eventos adversos emergentes do tratamento e julgamento clínico.

Os pacientes tratados com Dimesilato de Lisdexanfetamina (substância ativa deste medicamento) levaram menor tempo até a primeira resposta quando comparados aos pacientes tratados com atomoxetina, onde a primeira resposta foi definida como atingido o primeiro ou segundo escore da escala CGI-I (Impressão Clínica Global de Melhora) em qualquer uma das visitas durante o tratamento duplo-cego.

Em todas as visitas, a proporção de respostas no grupo de tratamento com Dimesilato de Lisdexanfetamina (substância ativa deste medicamento) foi consistentemente maior comparado à proporção de respostas no grupo tratado com atomoxetina.

A diferença variou de 16 a 24 pontos percentuais.

Um Estudo de manutenção da eficácia foi conduzido em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos, que atendiam os critérios do DSM- IV-TR para TDAH.

Um total de 276 pacientes foram incluídos no estudo, sendo que 236 estiveram envolvidos no estudo anterior e 40 foram diretamente incluídos neste estudo.

A fim de assegurar que a população adequada foi envolvida, os pacientes estiveram em tratamento aberto com Dimesilato de Lisdexanfetamina (substância ativa deste medicamento) durante um período mínimo de 26 semanas antes de serem avaliados para entrar no perído de interrupção randomizada.

Os pacientes elegíveis deveriam demonstrar resposta ao tratamento conforme definido pela subescala de gravidade da escala de impressão clínica global (CGI-S) e um escore total 22 pela ADHD-RS.

Os pacientes que mantiveram resposta ao tratamento aberto foram randomizados para continuar com a mesma dose de Dimesilato de Lisdexanfetamina (substância ativa deste medicamento) ou mudar para placebo durante a fase duplo-cega.

Os pacientes foram monitorados para acontecimento de recidiva (falha no tratamento) durante a fase duplo-cega de 6 semanas.

A manutenção da eficácia foi demonstrada pela proporção significativamente menor de falhas no tratamento entre os pacientes tratados com Dimesilato de Lisdexanfetamina (substância ativa deste medicamento) comparada ao placebo ano término do período de interrupção randomizada.

O momento final de avaliação foi definido como a última semana de tratamento pós-randomização, em que escores totais foram observados.

A falha no tratamento foi definida como o aumento de 50% no escore total da ADHD-RS, e um aumento de 2 pontos nos escores da CGI-S, quando comparados aos escores de entrada na fase duplo-cega de interrupção randomizada.

Para a maioria dos pacientes que tiveram recidiva, os sintomas do TDAH pioraram durante ou antes da segunda semana após a randomização.

Uso do medicamento Venvanse em maiores de idade

Um estudo duplo-cego, randomizado, placebo-controlado, de grupo paralelo foi conduzido em pessoas maiores de idade que atendiam os critérios do DSM-IV-TR para TDAH.

Nesse estudo de 4 semanas os pacientes foram randomizados em grupos fixos de tratamento que receberiam doses finais de 30, 50 ou 70 mg de Dimesilato de Lisdexanfetamina (substância ativa deste medicamento) ou placebo.

Todos os indivíduos recebendo Venvase iniciaram a primeira semana de tratamento com uma dose de 30 mg.

Indivíduos dos grupos de dose de 50 ou 70 mg foram titulados com 20 mg por semana até que atingissem a dose desejada de 50 ou 70 mg.

Ao final do estudo, melhoras significativas nos sintomas de TDAH foram observadas entre os pacientes que receberam Dimesilato de Lisdexanfetamina (substância ativa deste medicamento) em comparação aos pacientes que receberam placebo, com base na avaliação do investigador através dos escores da ADHD-RS.

O segundo estudo foi um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, placebo-controlado, cruzado, desenhado de forma análoga ao estudo de sala de aula de Dimesilato de Lisdexanfetamina (substância ativa deste medicamento) de forma a simular um ambiente de trabalho.

O estudo foi conduzido em 142 pessoas maiores de idade que atendiam os critérios do DSM-IV-TR para TDAH.

Houveram 4 semanas de fase aberta para otimização da dose de Dimesilato de Lisdexanfetamina (substância ativa deste medicamento) (30, 50 ou 70 mg uma vez ao dia na parte na manhã).

Os pacientes foram então randomizados para uma das duas sequências de tratamento:

• 1 semana tomando Dimesilato de Lisdexanfetamina (substância ativa deste medicamento) (dose ótima) seguida pela outra semana tomando placebo;
• placebo seguido de Dimesilato de Lisdexanfetamina (substância ativa deste medicamento) (dose ótima), uma semana cada.

As avaliações de eficácia ocorreram ao final de cada semana, usando-se o escore de PERMP (Permanent Product Measure of Performance).

O PERMP se trata de uma avaliação da atenção no TDAH através das tentativas de solução e acertos a testes matemáticos.

O tratamento com Dimesilato de Lisdexanfetamina (substância ativa deste medicamento), comparado ao placebo, resultou em melhora na atenção estatisticamente significativa em todos os tempos pós-dose, conforme medido pela média dos escores totais de PERMP, tanto ao longo de um dia de avaliação como na medida final.

As avaliações com PERMP foram realizadas na pré-dose (-0,5 horas) e nas horas 2, 4, 8, 10, 12 e 14 pós-dose.

Estudo da Eficácia da Manutenção do Tratamento – Estudo duplo-cego, placebo controlado, randomizado, de retirada, foi conduzido em pessoas maiores de idade com idade entre 18 e 55 anos que atendiam os critérios do DSM-IV- TR para TDAH.

Para o estudo, foi assegurado que todos os pacientes envolvidos vinham em tratamento com Dimesilato de Lisdexanfetamina (substância ativa deste medicamento) por no mínimo 6 semanas e revelaram resposta ao tratamento, conforme definido pela subescala de gravidade da escala de Impressão Clínica Global (CGI-S) e um escore total de 22 pela ADHD-RS para pessoas maiores de idade.

ADHD-RS para pessoas maiores de idade é uma medida dos sintomas de TDAH.

Os pacientes que mantinham a resposta ao tratamento na semana 3 da uma fase aberta do acompanhamento eram elegíveis para iniciar o estudo duplo-cego, randomizado, com fase de retirada.

Esses pacientes receberam a dose de entrada de Dimesilato de Lisdexanfetamina (substância ativa deste medicamento) ou placebo.

A manutenção da eficácia de Dimesilato de Lisdexanfetamina (substância ativa deste medicamento) foi demonstrada pela proporção significativamente menor de falhas de tratamento (<9%) comparada ao placebo (75%) nesse estudo duplo-cego, randomizado, com fase de retirada. Falha de tratamento foi definida como um aumento de 50% no escore total da ADHD-RS para pessoas maiores de idade e um aumento de 2 pontos nos escores da CGI-S quando comparados aos escores de entrada no estudo.

Características farmacológicas do medicamento Venvanse

Venvanse e suas propriedades farmacodinâmicas

A lisdexanfetamina é um pró-fármaco da dextroanfetamina.

Após administração por via oral, a lisdexanfetamina é absorvida rapidamente a partir do trato gastrointestinal e hidrolizada primariamente nas células do sangue à dextroanfetamina, a qual é responsável pela atividade do fármaco.

As anfetaminas são aminas simpatomiméticas não-catecolaminas com atividade estimulante do sistema nervoso central.

O modo de ação terapêutica da anfetamina no TDAH não é plenamente conhecido.

Acredita-se que as anfetaminas bloqueiem a recaptação de norepinefrina e dopamina no neurônio pré-sináptico e aumentem a liberação destas monoaminas para o espaço extraneuronal.

O fármaco-mãe, lisdexanfetamina, não se liga aos sítios responsáveis pela recaptação da norepinefrina e dopamina in vitro.

Venvanse e suas propriedades farmacocinéticas

Estudos de farmacocinética da dextroanfetamina após a administração oral de lisdexanfetamina foram realizados em pacientes pediátricos sadios (idade de 6 a 12 anos) e pessoas maiores de idade com TDAH.

Absorção do medicamento Venvanse

Após administração oral, o Dimesilato de Lisdexanfetamina (substância ativa deste medicamento) é rapidamente absorvido pelo trato gastrintestinal, acreditando-se ser mediado pelo transportador de alta capacidade PEPT1.

Em 18 pacientes pediátricos (idade de 6 a 12 anos) com TDAH, o tamanho máximo de dextroanfetamina foi aproximadamente 3 horas e meia após a administração oral de dose única de 30, 50 ou 70 mg de Dimesilato de Lisdexanfetamina (substância ativa deste medicamento), após jejum noturno de 8 horas.

O tamanho máximo da lisdexanfetamina foi de aproximadamente 1 hora.

A farmacocinética linear da dextroanfetamina, após a administração oral de dose única de Dimesilato de Lisdexanfetamina (substância ativa deste medicamento), foi estabelecida no intervalo de dose de 30 a 70 mg em crianças de 6 a 12 anos de idade e no intervalo de dose de 50 a 250 mg em pessoas maiores de idade.

Os parâmetros farmacocinéticos da dextroanfetamina após a administração da lisdexanfetamina em pessoas maiores de idade demonstraram baixa variação inter-individual (menos de 25%) e intra-individual (menos de 8%).

Os alimentos (refeições ricas em gordura ou alimentos pastosos, como iogurte) ou suco de laranja não afetam a ASC e a Cmáx da dextroanfetamina em adultos sadios após administração oral de dose única de 70 mg de Dimesilato de Lisdexanfetamina (substância ativa deste medicamento) cápsulas.

Porém, prolongam o tamanho máximo em aproximadamente 1 hora nesta faixa etária (de 3 horas em jejum para 4 horas após uma refeição rica em gordura ou 4 horas após ingestão de alimentos pastosos, como iogurte).

Após 8 horas de jejum, as ASCs para a dextroanfetamina, após administração oral de Dimesilato de Lisdexanfetamina (substância ativa deste medicamento) em solução e na forma de cápsulas intactas, foram equivalentes.

Os valores de ASC normalizados para peso foram de 22% e 12% menores, respectivamente, em mulheres adultas do que em homens no sétimo dia sequencial com 7 dias de administração de 70 mg/dia de lisdexanfetamina.

Os valores de ASC normalizados para peso foram iguais em meninas e meninos após dose única de 30 e 70 mg.

Distribuição do medicamento Venvanse

Não ocorre acúmulo de dextroanfetamina no estado estacionário (steady state) em pacientes adultos e não há acúmulo de Dimesilato de Lisdexanfetamina (substância ativa deste medicamento) após dose única diária por 7 dias consecutivos.

Metabolismo do medicamento Venvanse

A lisdexanfetamina é convertida em dextroanfetamina e L-lisina, provavelmente por metabolismo de primeira passagem intestinal ou hepática.

As células vermelhas do sangue têm alta capacidade de metabolizar a lisdexanfetamina, conforme demonstram dados in vitro, em que hidrólise substancial ocorre mesmo em baixos níveis de hematócrito.

A lisdexanfetamina não é metabolizada pelas isoenzimas do citocromo P450.

A anfetamina é oxidada na posição 4 do anel benzênico para formar a 4-hidroxianfetamina, ou nos lados α ou β da cadeia de carbono para formar a alfa-hidroxi-anfetamina ou norefedrina, respectivamente.

A norefedrina e a 4-hidroxianfetamina são ambas ativas e cada uma é sequencialmente oxidada para formar a 4-hidroxi-norefedrina.

A alfa-hidroxi-anfetamina sofre desaminação para formar fenilacetona, a qual, por fim, forma ácido benzóico e seus glucoronídeos e glicina conjugada com ácido hipúrico.

Embora as enzimas envolvidas no metabolismo da anfetamina não foram claramente elucidadas, sabe-se que CYP2D6 está envolvido com a formação da 4-hidroxi-anfetamina.

Excreção do medicamento Venvanse

Após a administração oral de uma dose de 70 mg de Dimesilato de Lisdexanfetamina (substância ativa deste medicamento) marcado radioativamente, em 6 indivíduos sadios, aproximadamente 96% da radioatividade da dose oral foi recuperada na urina e apenas 0,3% foi recuperada nas fezes durante um período de 120 horas.

Da radioatividade recuperada na urina, 42% estava relacionada à anfetamina, 25% ao ácido hipúrico e 2% à lisdexanfetamina intacta.

As concentrações plasmáticas de lisdexanfetamina não convertida são baixas e transitórias, tornando-se, em geral, não quantificáveis em 8 horas após a administração.

A meia-vida de eliminação plasmática da lisdexanfetamina foi, em média, menos de uma hora em estudos de Dimesilato de Lisdexanfetamina (substância ativa deste medicamento) em voluntários.

Populações especiais por categorias no uso do medicamento Venvanse

Idade

A farmacocinética da dextroanfetamina é similar em pacientes pediátricos (idade de 6 a 12 anos) e adolescentes (idade de 13 a 17 anos) com TDAH e voluntários adultos sadios.

Quaisquer diferenças na cinética observadas após a administração oral resultam das diferenças da dose em mg/kg.

Em um estudo com 44 indivíduos com 55 anos ou mais, o clearance da anfetamina foi de aproximadamente 0,7 L/h/kg para pacientes entre 55 e 74 anos e 0,55 L/h/kg para pacientes com idade acima de 75 anos.

Esses valores são ligeiramente menores do que os encontrados em indivíduos adultos jovens (aproximadamente 1 L/h/kg para indivíduos com idade entre 18 e 45 anos).

Gênero

A exposição sistêmica à dextroanfetamina é similar para homens e mulheres recebendo a mesma dose em mg/kg.

Raça

Não foram conduzidos estudos formais de farmacocinética considerando a raça do indivíduo.

Insuficiência renal

Devido ao clearance reduzido em pacientes com insuficiência renal grave, a dose máxima não deve exceder 50 mg/dia.

Uma maior redução na dose deve ser considerada em pacientes submetidos à diálise.

Em um estudo farmacocinético de lisdexanfetamina em indivíduos com função renal normal e comprometida, o clearance da d-anfetamina foi reduzido de 0,7 L/h/kg nos indivíduos normais para 0,4 L/h/kg nos indivíduos com insuficiência renal grave.

A lisdexanfetamina e a dextroanfetamina não são dialisáveis.

Toxicidade não clínica do medicamento Venvanse

Gravidez

O Dimesilato de Lisdexanfetamina (substância ativa deste medicamento) aparentemente não possui efeitos no desenvolvimento ou mortalidade (se preferirem, sobreviviência) embriofetal quando administrado oralmente à ratos e coelhos prenhes durante o período de organogênese, em doses maiores que 40 mg/kg/dia e 120 mg/kg/dia, respectivamente.

Essas doses são aproximadamente 2,7 e 16 vezes superiores às doses administradas à crianças, e 5,5 e 33 vezes em adultos, respectivamente, considerando a dose máxima de 70 mg/dia e a superfície corporal em mg/m2.

Vários estudos em roedores indicam que a exposição à anfetamina (dextro- ou dextro,levo-) antes ou logo após o nascimento, em doses similares àquelas utilizadas clinicamente, pode resultar em alterações neuroquímicas ou de conduta a longo prazo.

Os efeitos comportamentais relatados incluem déficits de aprendizado e de memória, atividade locomotora alterada e mudanças na função sexual.

Carcinogênese/Mutagênese e Comprometimento da Fertilidade

Estudos de carcinogenicidade do Dimesilato de Lisdexanfetamina (substância ativa deste medicamento) não foram realizados.

Nenhuma evidência de carcinogenicidade foi encontrada em estudos nos quais a anfetamina foram administradas a camundongos e ratos na dieta, por 2 anos, em doses de até 30 mg/kg/dia em camundongos machos, 19 mg/kg/dia em camundongos fêmeas e 5 mg/kg/dia em ratos machos e fêmeas.

O Dimesilato de Lisdexanfetamina (substância ativa deste medicamento) não foi clastogênico no teste de micronúcleos de medula óssea de camundongo in vivo e foi negativo quando testado em E.coli e S.typhimurium, componentes do teste de Ames e no teste em linfoma de camundongo L5178Y/TK+- in vitro.

A anfetamina (proporção de enantiômeros dextro e levo de 3:1) não afetou adversamente a fertilidade ou o desenvolvimento embrionário inicial no rato em doses de até 20 mg/kg/dia.

Dados não-clínicos de abuso

Estudos não-clínicos de susceptibilidade ao abuso indicam que a lisdexanfetamina pode causar efeitos subjetivos em ratos e macacos, que são similares aos do estimulante d-anfetamina, mas de aparecimento tardio e transitórios, enquanto os efeitos de recompensa, como demonstrado em estudos de auto-administração, são menores que os do metilfenidato ou cocaína.

Como devo armazenar o Venvanse?

Devrá conservar em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C, além de proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: contido na embalagem do medicamento.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aparência do medicamento Venvanse

As cápsulas duras de Venvanse são de cores diferentes de acordo com a concentração do princípio ativo:

• Venvanse 30 mg: corpo branco e tampa laranja, com as inscrições “S489” e “30 mg” em tinta preta.
• Venvanse 50 mg: corpo branco e tampa azul, com as inscrições “S489” e “50 mg” em tinta preta.
• Venvanse 70 mg: corpo azul e tampa laranja, com as inscrições “S489” e “70 mg” em tinta preta.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Informações técnicas do Venvanse

• M.S.: 1.0639.0304
• Farm. Resp.: Alex Bernacchi – CRF-SP 33.461
• Importado por: Takeda Pharma Ltda. Rodovia SP 340 S/N, km 133,5, Ed. Adm. Jaguariúna-SP CNPJ 60.397.775/0001-74
• Fabricado por: Patheon Pharmaceuticals Inc. – Cincinnati, Estados Unidos da América
• Embalado por: Takeda Pharma Ltda. Rodovia SP 340 S/N, km 133,5, Ed. CQ. Jaguariúna – SP – Indústria Brasileira Ou Patheon Pharmaceuticals Inc. – Cincinnati, Estados Unidos da América
• SAC: 0800 7710345

Venda sob prescrição médica.

Atenção: O medicamento Venvanse pode causar dependência física ou psíquica.

Conforme foi visto ao longo das informações citadas acima, o paciente que já tem experiência e já faz uso prolongado do medicamento Venvanse não irá precisar marcar consulta com médico e nem ter receita médica para comprar este medicamento conosco.

Válido lembrar que o paciente terá o nosso suporte após a compra, assim como instruções detalhadas de uso via email e WhatsApp.

Todas as embalagens são rigorosamente seguras e discretas no ato do envio, além de trabalharmos somente com transportadoras confiáveis.

Caso tenha interesse na compra do medicamento Venvanse, basta dar prosseguimento aqui em nosso site, pois todo o processo de venda será facilitado na solicitação de um cadastro, assim como as informações corretos de endereço para onde deseja que sua encomenda seja enviada.